Autores: María José Goncalves, Daniela Maspero / Unidad de Química y Ambiente. Centro de Tecnología de Materiales (CTM). FIIIDT.
INTRODUCCIÓN
Las buenas prácticas de laboratorio conocidas mundialmente por sus siglas BPL están conformadas por un conjunto de reglas y procedimientos operacionales considerados de cumplimiento obligatorio, cuyo principal objetivo es asegurar la calidad e integridad de los resultados con la finalidad de estandarizar procedimientos, información y documentación de procesos. Por lo tanto inciden en cómo se debe trabajar a lo largo de un estudio o proceso desde su inicio, desarrollo y culminación. Las normas BPL constituyen en esencia una filosofía de trabajo.
Nueva Zelanda, Dinamarca y EEUU Se cuentan como los primeros países que incluyeron en su legislación leyes relacionadas con el tema de Buenas Prácticas de Laboratorio [1].
La importancia de las BPL involucra la trazabilidad del proceso, protección de la contaminación cruzada y la fiabilidad de las metodologías empleadas en los laboratorios. Son empleadas para la evaluación y análisis que buscan información sobre las propiedades y peligrosidad del uso de un producto en la salud de las personas, animales y medio ambiente. Están diseñadas para el registro con fines reglamentarios, por este motivo dependen de la regulación de cada país [1].
Las BPL se introdujeron en todo el mundo con el objetivo de garantizar la fiabilidad de los resultados y por supuesto el reconocimiento internacional [3]. La importancia de cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio permitirá una mejor organización del laboratorio y esto llevará consigo mejoras en la trazabilidad, precisión en la ejecución, exactitud en los resultados y optimización de la documentación, lo que genera confianza en los resultados emitidos.
El incumplimiento de las normas BPL trae como consecuencia el rechazo de los estudios o procesos por parte de las entidades encargadas, inhabilitación para continuar con la investigación y retiro del producto, licencia o permiso. Otras de las consecuencias derivadas del incumplimiento son el desprestigio de la marca o laboratorio y pérdida de clientes.
Cuando se habla de Buenas Prácticas de Laboratorio se tienen que cumplir con cuatro principios fundamentales [2], los cuales son los siguientes: instalaciones, equipos, personal y procedimientos. Dichos principios se exponen en detalle a continuación.
INSTALACIONES
El factor espacio es muy importante para que el personal trabaje con comodidad y seguridad. La infraestructura de cada laboratorio debe ser adecuada según sus actividades [4].
Para las instalaciones de un laboratorio se tienen que tomar en cuenta las siguientes consideraciones:
- Se debe contar con un área de recepción y servicios de infraestructura estables.
- Evaluar periódicamente la condición de las instalaciones del laboratorio.
- Tiene que haber una buena iluminación, mesas de trabajo y campanas de extracción de gases para el manejo de sustancias toxicas, corrosivas e inflamables.
- Ubicar áreas para los equipos, materiales y reactivos necesarios para realizar el tratamiento y análisis de muestras. Las balanzas analíticas tienen que estar en una sala aparte para conservarlas en buen estado.
- Asegurar el espacio suficiente para que los sistemas de ensayo se encuentren aislados unos de otros de manera de evitar cualquier tipo de contaminación cruzada y trabajar con comodidad.
- Los equipos, materiales y reactivos deben estar estrictamente dentro del área del laboratorio.
- Las salidas de emergencia, extintores de incendio, duchas de seguridad y fuentes lavaojos deben tener una ubicación accesible.
- La limpieza del laboratorio es muy importante para la seguridad de los analistas, así como evitar contaminación de muestras, reactivos y equipos.
Fuente: Cercal Group. Buenas Prácticas de Laboratorio: Qué hacer y qué no
EQUIPOS
Es necesario realizar periódicamente el mantenimiento, verificación y calibración de los equipos para asegurar su buen funcionamiento y la obtención de resultados confiables en los análisis [4].
Para los equipos utilizados en un laboratorio se tienen que tomar en cuenta las siguientes consideraciones:
- Realizar mantenimiento preventivo y verificación del equipo. Llevar un registro de estas actividades.
- Identificar individualmente todos los equipos del laboratorio.
- Mantener la calibración de las pesas y balanzas a la frecuencia establecida por la Institución Metrológica que realiza normalmente esta actividad. Hay que tener a disposición los registros de calibración.
- Igualmente es necesario realizar la calibración de los demás equipos de medición. Esta actividad la realiza generalmente el proveedor del equipo e igualmente se debe tener el respectivo registro de calibración.
- Es recomendable colocar una etiqueta adherida en cada equipo la cual indique la fecha de la última calibración, verificación y mantenimiento preventivo.
- No almacenar las muestras en condiciones inadecuadas mientras se espera la realización del análisis.
Fuente: Tríptico del Centro de Tecnología de Materiales – FIIIDT
PERSONAL
Para cumplir con las normas BPL y así asegurar un trabajo, estudio o investigación de calidad la institución o empresa debe contar con un equipo de trabajo calificado y capacitado. Para llevar a cabo las actividades asignadas y alcanzar un trabajo de alta calidad, el responsable del equipo de trabajo debe [4]:
- Mantener una buena comunicación
- Contar con un equipo de trabajo entrenado y con la experiencia para realizar los ensayos.
- Asegurar que el personal reciba entrenamientos en normas de seguridad y métodos de contención frente a derrames de sustancias químicas.
Por otro lado, el personal debe acatar y cumplir hábitos inherentes a su comportamiento como lo son:
- Utilización de implementos de seguridad (batas, guantes y lentes de seguridad) durante la permanencia en el laboratorio.
- Prohibición de consumo de cualquier tipo de alimentos, así como la refrigeración de estos en las neveras del laboratorio.
- Higiene constante de manos durante el trabajo en el laboratorio.
- No utilizar objetos personales durante la permanencia en el laboratorio. También se prohíbe el uso de lentes de contacto por el personal.
PROCEDIMIENTOS
El cumplimiento de procedimientos normalizados desde la toma de muestra hasta el análisis es garantía de una correcta gestión de la calidad en el laboratorio [4].
En esta sección se tienen que tomar en cuenta las siguientes consideraciones:
- Es necesario tener información actualizada con relación a las normativas nacionales e internacionales.
- Todos los procedimientos tienen que estar normalizados, documentados y actualizados para que el personal de laboratorio trabaje bajo las mismas directrices.
- Redactar procedimientos claros que indiquen cada uno de los pasos a seguir para realizar los análisis especificados. Los documentos deben estar corregidos y ser aprobados por los jefes de departamento.
- En caso de que se vaya a utilizar un método alternativo, este tiene que haber sido validado con respecto al método normalizado.
- Antes de realizar un determinado procedimiento es necesario conocer su fundamento o recibir el entrenamiento adecuado para la realización eficiente de este.
- Después de realizar los análisis se tienen que llenar los respectivos formatos para tener un registro de ensayos de las muestras evaluadas en el laboratorio.
Fuente: Como crear un manual de procedimientos. Techlandia
BIBLIOGRAFIA
- ISO 17025 vs Buenas Prácticas de Laboratorio ¿Conoce sus características, similitudes y diferencias? https://tecnosolucionescr.net
- BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO BPL aulavirtual.usal.es/aulavirtual/demos/microbiologia/unidades/documen/ uni_0244/GLP.htm
- Buenas Prácticas de Laboratorio ¿En qué consisten? https://www.guialab.com.ar
- Cercal Group. Buenas Prácticas de Laboratorio: Que hacer y que no
- Enlace: https://cercal.cl
- Tríptico del Centro de Tecnología de Materiales – FIIIDT
- Como crear un manual de procedimientos. Techlandia https://www.pinterest.ca/pin/519251032028001222/
- Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos, https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/documents/TRS957_annex1_SPANISH.pdf
Contactos: mariajog1903@gmail.com, maspero.daniela@gmail.com