- INTRODUCCIÓN
1.1 Generalidades
En Marzo de 2022, la Fundación Instituto de Ingeniería para Investigación y Desarrollo Tecnológico (FIIIDT) presentó ante el Fondo Nacional de Ciencia Tecnología e Innovación (FONACIT) el proyecto titulado Fabricación de un molde para un filtro bacteriano plástico, liderado por el Centro de Ingeniería Mecánica y Diseño Industrial (CIMECDI), con participación de otros Centros de la mencionada Fundación y con el apoyo de otras instituciones adscritas al Ministerio de Ciencia y Tecnología (MINCYT).
Los ventiladores mecánicos utilizados para atender a los pacientes con niveles de afectación pulmonar requieren de filtros que no se pueden conseguir en el país y cuya importación resulta demasiado costosa o imposible debido a las sanciones económicas y al bloqueo al que está sometida Venezuela. En consecuencia, es fundamental lograr la fabricación nacional de estos filtros bacterianos, permitiendo así que pueda ser atendida la población afectada por problemas respiratorios, en las instituciones del sistema nacional de salud. En consecuencia, el objetivo general del proyecto es Diseñar y construir un molde para equipo de inyección de plástico, con el fin de fabricar un contenedor de filtro antibacteriano en plástico; y de este se derivan cuatro objetivos específicos.
En este documento presenta el marco teórico investigado para alcanzar el segundo objetivo específico del proyecto. Este objetivo incluía: seleccionar el material adecuado para la fabricación del molde según el uso y cantidad de cavidades del mismo, así como la normativa que regula los métodos aplicables a productos médico-sanitarios, cuyo desarrollo estuvo a cargo del Centro de Tecnología de Materiales (CTM) de la FIIIDT. En este documento de presentan las metódicas y los resultados obtenidos al cumplir con este objetivo.
1.2 La Filtración y sus Mecanismos
La Filtración es un proceso o procedimiento físico-mecánico para la separación de sustancias, las cuales, presentan diferentes tipos y tamaños de partículas en suspensión en un fluido. Para que ocurra se requiere de una fuente de presión o vacío que cree un diferencial de presión (∆P) a través del filtro. En general, se utiliza para remover contaminantes de un fluido (líquido o gas) mediante el uso de un medio poroso (Figura 1).
Figura 1. Proceso de Filtración. (Fuente: Sánchez, 2016)
La remoción de las partículas por filtración se puede lograr mediante tres mecanismos (Fredes, et. al, 2013 y Sánchez, 2016) de acción para partículas pequeñas (Figura 2):
Figura 2. Mecanismos de Filtración. (Fuente: Sánchez, 2016)
a) Intercepción Directa. Las partículas suspendidas en el fluido siguen el movimiento del flujo. Si la partícula suspendida está dentro del radio de la fibra del medio filtrante, la misma es retenida y se adhiere a la fibra. Este mecanismo ocurre con las partículas de tamaño de 0,1 a 1 mm o mayores, que son suficientemente grandes como para poseer una inercia significativa, pero demasiado pequeñas como para difundirse dentro de la corriente del fluido. Este mecanismo se produce principalmente en líquidos
b) Impacto Inercial. Ayuda a remover partículas más pequeñas que el tamaño del poro del medio filtrante, las cuales tienen dificultad para responder a los cambios en la corriente del fluido, y poseen inercia debido a la masa y velocidad de las mismas. En esencia, se desvían de las líneas de flujo impactándose contra el medio filtrante. Este proceso, en general, afecta a las partículas de entre 0,5 a 1 mm. Es un proceso más efectivo en gases que en líquidos.
c) Intercepción Difusional. El mecanismo ocurre en gases solamente. Las partículas están continuamente moviéndose al azar, colisionando una con la otra, y con su entorno. Estas colisiones generan un movimiento Browniano, que aumentan las posibilidades de que las partículas se impacten en el medio filtrante. En los filtros para gases A medida que el fluido recorre los espacios intersticiales dentro de la estructura, las partículas se van depositando sobre el material y se removerán contaminantes mucho más pequeños al tamaño de poro indicado. Es muy eficiente para partículas pequeñas-finas menores a 0,1 micras, cuanto más pequeña es la partícula y más lenta es la corriente del gas, mejor oportunidad tiene la partícula de impactar y adherirse a una fibra del filtro.
- FILTRO BACTERIANO PLÁSTICO EN LA VENTILACIÓN MECÁNICA NO INVASIVA (VMNI)
Un filtro bacteriano es un dispositivo que evita que los organismos por encima de cierto tamaño pasen a través de él, limitando el movimiento de muchas bacterias. En estos filtros de hay un control preciso del tamaño de los poros, y de la resistencia mecánica y flexibilidad, que garantizan una buena reproducibilidad y consistencia. El filtro comúnmente está compuesto de una estructura externa rígida que, en su interior, posee una lámina o membrana formada por fibras. Las partículas no deseables son capturadas por la lámina o membrana (Spiegato, 2022).
2.1 Uso de los filtros bacterianos
Los filtros bacterianos tienen muchas aplicaciones clínicas en el área salud. Se utilizan durante los test de función pulmonar, en guardias de hospitales y en consultorios, en salas de operaciones durante la aplicación de anestesia y en la Unidad de Terapia Intensiva como parte de los cuidados respiratorios. En los pacientes que requieren ventilación mecánica, a través de una vía aérea artificial, es muy importante filtrar lo gases que van hacia el paciente y los que salen de él hacia el ambiente.
Cualquier terapia e intervención que se relacione con la vía aérea superior, será contaminada con microorganismos. Cualquier vía aérea artificial, los circuitos de ventilación mecánica o anestesia y los nebulizadores u otro dispositivo que entregue medicación aerosolizada son ejemplos de intervenciones que pueden favorecer el crecimiento y la recolección de patógenos. Los filtros se pueden usar con los nebulizadores para proteger al personal de la salud de microbios y agentes farmacológicos potencialmente peligrosos exhalados por los pacientes enfermos (Fredes, et. al, 2013). De manera que se pueden presentar múltiples bacterias en los circuitos respiradores, como: Pseudomonas maltophilia, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Enterobacter agglomerans, Citrobacter diversus, Candida albicans, Flavobacterium meningosepticun, diferentes especies de Proteus y Streptococcus (Espert, 2010).
La ventilación mecánica no invasiva (VMNI) se define como un soporte ventilatorio administrado sin necesidad de intubación endotraqueal, consiste en la entrega de presión positiva a través de una vía aérea fisiológica, utilizando una mascarilla facial como interfase (Del Campo et. al, 2018).
La VMNI persigue el mismo objetivo que la ventilación mecánica invasiva; garantizar la adaptación y normalizar el intercambio gaseoso y minimizar el trabajo respiratorio del paciente (Varón y Giraldo, 2016). Los equipos de VMNI deben estar compuestos (Figura 3) con tres filtros (Arellano, et. al., 2020):
1) Filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air) entre el puerto inspiratorio y el ventilador, para evitar la contaminación cruzada (obligatorio)
2) Filtro HMEF (intercambiadores de calor y humedad, y filtrado adecuado de bacterias y virus) cerca de la máscara del paciente (obligatorio)
3)Filtro HEPA entre el puerto espiratorio y el ventilador(opcional)
Figura 3. Configuración del Circuito de ventilación no invasiva. (Fuente: Arellano, et. al., 2020)
2.2 Tipos de Filtros bacterianos para filtración de gases
La remoción de las partículas dañinas se obtiene a través de filtros mecánicos o electrostáticos, los cuales se describen a continuación (Fredes, et. al, 2013):
a) Mecánicos. Consisten en una lámina de fibra de vidrio con una gran superficie y densamente empaquetada unida a una resina (Figura 4).
(a) (b)
Figura 4. Filtro Mecánico: (a) Filtro, (b) Lámina plegada interna. (Fuente: Fredes, et. al, 2013)
b) Electrostáticos. Utilizan una capa plana de material de fibra como barrera, el cual está cargado eléctricamente, lo que permite que se una a cualquier partícula que pasa a través de él. Se clasifican en (Figura 5):
b.1) Tribocargados. Se fabrican con fibras acrílicas y de polipropileno, que se frotan entre sí para cargarlas positiva y negativamente. Con estas fibras se construye un fieltro no tejido.
b.2) Fibrilados. Construidos de una lámina de polipropileno, y se le suministra carga a través de un electrodo de punto que emite iones. Luego el material se separa en fibras (fibrilación) y luego se realiza la lámina.
(a) (b)
Figura 5. Filtro Electrostático: (a) Filtro, (b) Capa plana de material de fibra. (Fuente: Fredes, et. al, 2013)
2.3 Características Generales de los filtros bacterianos
Un filtro ideal debería tener las siguientes características (Fredes, et. al, 2013):
- Pequeño volumen interno
- Baja resistencia (electrostático)
- Transparente
- Liviano
- Económico
- Alto porcentaje de eficiencia
- Hidrofóbico
Para lograr esas características es importante considerar las siguientes especificaciones técnicas:
a) Se define como la relación entre la cantidad de partículas antes de pasar a través del filtro y el número de partículas luego de haberlo atravesado, de acuerdo al tamaño de la partícula y el flujo de gas utilizados durante la prueba. Para la evaluación de la eficiencia del filtro se utilizan o una nebulización con una suspensión de virus/bacterias para luego, medir el número de microorganismos que pasan a través de él, o a través de una suspensión nebulizada de cloruro de sodio.
Existe un método normado para establecer la eficiencia del filtro es el test HEPA (High Efficiency Particulate Air): deben fabricarse con fibra de vidrio, la cual es plisada para aumentar su superficie de contacto y reducir al mínimo su espacio muerto, además deben capturar partículas que midan menos de 0,3 µm. Hay dos mecanismos aceptados para esta certificación:
- Método British BS3928 Sodium Flame, utiliza cloruro de sodio para evaluar la eficiencia del filtro y el tamaño de la partícula para este test tiene una mediana de diámetro de 0,07 µm
- Método USA Hot DOP (di-ocytyl-phthalate), de 0,3 µm para ser clasificado como filtro HEPA
b) Rango de Volumen de Corriente. Es el rango sobre el cual cada fabricante declara que el producto puede ser utilizado en forma segura, si el filtro se utiliza fuera de este rango se podría reducir su eficiencia.
c) Caída de Presión. Una alta diferencia de presión a ambos lados del filtro debido a la resistencia de este al flujo de aire aumenta considerablemente el trabajo respiratorio, por lo que es importante su control
d) Si el filtro es muy pesado podría generar tracción sobre el circuito ventilatorio o la vía aérea artificial. Es importante controlar la condensación dentro del filtro para evitar el aumento de su peso.
e) Volumen Interno. El volumen de corriente mínimo recomendado para su uso está en relación con el volumen interno del filtro, ese límite inferior debe sobrepasarse para evitar la posibilidad de reinhalación del aire espirado.
f) Los filtros poseen dos conectores, deben tener una correcta dimensión para garantizar una conexión segura entre el filtro y otros componentes, como tubos endotraqueales, cánulas de traqueotomía, circuitos del respirador, entre otros para evitar la posibilidad de desconexión y apertura del circuito de respiración.
2.4 Materiales plásticos en el sector médico
En el sector médico-sanitario se ha generalizado el uso de materiales plásticos debido a la versatilidad y diversidad de sus características, como flexibilidad, transparencia, fácil moldeo y esterilización. Los materiales plásticos pueden cambiar su formulación y propiedades, adaptándose a nuevas aplicaciones; utilizando procesos de síntesis, modificación o mezcla.
En general, en este sector médico se emplean principalmente el Policloruro de Vinilo (PVC), el Polietileno (PE), el Polipropileno (PP), y en menor porcentaje el Policarbonato (PC), las Poliamidas (PA), el poliuretano (PUR), el Poliéster (PET) y el ABS (Acrilonitrilo Butadieno Estireno).
El objeto de este estudio, filtro bacteriano utilizado en los ventiladores mecánicos, pertenece a los dispositivos médicos que no están en contacto con el cuerpo humano o cuyo contacto se realiza durante un periodo de tiempo corto o de forma externa.
En este grupo de dispositivos que no están en contacto permanente con el ser humano uno de los materiales más usados es el PVC plastificado, empleado para la fabricación de todo tipo de tubos de uso médico (tubos, sondas, catéteres, etc.), para bolsas contenedoras de fluidos (bolsas de infusión de suero y diálisis), mascarillas de oxígeno. En este último caso, ahora también existen bolsas realizadas en PP.
Las siliconas de grado médico son los materiales seleccionados para la infusión de medicamentos o alimentos, porque son compatibles con todo tipo de fármacos y tejidos humanos.
En las unidades desechables, que incluyen productos como jeringas, jeringuillas, filtros, envases que contienes un instrumento o producto para aplicación médica, son utilizados plásticos de la familia de PE y PP.
En cuanto a los aparatos de radiodiagnóstico, que pueden o no requerir un contacto directo con el cuerpo, se utilizan materiales técnicos como el ABS y el PC, debido a sus propiedades mecánicas.
Los dispositivos de menor tamaño que pueden utilizarse en tratamientos médicos como inhaladores, cámaras de inhalación a, audífonos, aparatos de medición de glucosa y bolígrafos para diabéticos, entre otros, son fabricados con diversos polímeros como PP, ABS, PE y PC (Espert, 2010).
- NORMATIVA APLICABLE EN LA FABRICACIÓN DE FILTROS BACTERIANOS
3.1 Normas Nacionales
Las normas disponibles en Venezuela que pueden ser consultadas para diseñar y fabricar los filtros bacterianos son (CNTQ, 2022):
1) NORMA VENEZOLANA, COVENIN 1056-I/91: CRITERIOS PARA LA SELECCIÓN Y USO DE EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA. PARTE 1. Establece los requisitos mínimos para la selección y uso de equipos de protección respiratoria.
2) NORMA VENEZOLANA, COVENIN 1056-II/91: EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA CONTRA PARTÍCULAS. PARTE 2. Los equipos sometidos a los requisitos y ensayos aquí establecidos, deben cumplir con una de las dos alternativas de avaluación presentadas para respiradores/purificadores de aire (presión negativa) contra partículas: Alternativa A, considerando normas europeas (EN), o Alternativa B, aplicando normas americanas (NIOSH)
3) NORMA VENEZOLANA, COVENIN 1056-III/91. EQUIPOS DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA COMBINADOS PARA GAS O VAPOR Y PARTÍCULAS. PARTE 3. Esta parte de la norma establece los requisitos mínimos que deben cumplir los respiradores purificadores de aire (presión negativa) contra gases, vapores o ambos, y su combinación con partículas.
4) NORMA VENEZOLANA, COVENIN 2626-89: ENVASES PLÁSTICOS. CONTENEDORES DE TEJIDOS DE PROPILENO. Esta norma contempla las características mínimas que deben cumplir los contenedores tejidos con cinta de polipropileno, usados para almacenar y transportar diversos materiales, entre ellos productos farmacéuticos.
3.2 Normas internacionales
Algunas de las normas disponibles a nivel internacional que pueden ser consultadas para diseñar, fabricar y evaluar los filtros bacterianos son (CNTQ, 2022):
1) NORMA UNE-EN ISO 23328-1:2008: FILTROS DE SISTEMA RESPIRATORIO PARA UTILIZACIÓN ANESTÉSICA Y RESPIRATORIA. PARTE 1: MÉTODO DE ENSAYO CON UNA SOLUCIÓN SALINA PARA EVALUAR LOS PARÁMETROS DE FILTRACIÓN (ISO 23328-1/2008). Se establece un método de ensayo de exposición a corto plazo que estudia la penetración de partículas de cloruro de sódico en suspensión para evaluar los parámetros de filtración de los filtros de sistema respiratorio (BSF, por sus siglas en inglés) previstos para la filtración de gases respirados. También es aplicable a los BSF utilizados con un sistema para terapia respiratoria (Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 23328-1/2008, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 23328-1:2003)
2) NORMA UNE-EN ISO 9360-1:2009: EQUIPO RESPIRATORIO Y DE ANESTESIA. INTERCAMBIADORES DE CALOR Y HUMEDAD (ICH) PARA HUMIDIFICAR GASES RESPIRADOS POR HUMANOS. PARTE 1: ICH PARA SU UTILIZACIÓN CON VOLÚMENES DE RESPIRACIÓN MÍNIMOS DE 250 ML. (ISO 9360-1:2000). Establece ciertos requisitos para los intercambiadores de calor y humedad, incluidos los que incorporan filtros del sistema de respiración, destinados a la humidificación de los gases respirados para su uso principalmente con pacientes con un volumen de sea igual o mayor de 250 ml e incorporando al menos un puerto de máquina y describe los métodos de prueba para su evaluación (Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 9360-1:2009, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 9360-1:2000).
3) NORMA UNE-EN ISO 19069-1: PLÁSTICOS. MATERIALES DE PROPILENO (PP) PARA MOLDEO Y EXTRUSIÓN. PARTE 1: SISTEMA DE DESIGNACIÓN Y BASES PARA LAS ESPECIFICACIONES (ISO 19069-1/2015). Indica un sistema de designación para los termoplásticos de PP que puede ser utilizado como base las especificaciones. Esta norma es aplicable a todos los homopolímeros de polipropileno, a copolímeros de propileno con un contenido de otras 1-olefinas menor del 50% (m/m) y a mezclas de polímeros que contengan, al menos, el 50% de los polímeros citados (Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 19069-1/2015, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 19069-1:2015).
Otras normas aplicables que tienen que ver con la evaluación biológica de productos sanitarios son:
1) NORMA UNE-EN 109931: 2021: EVALUACIÓN BIOLÓGICA DE PRODUCTOS SANITARIOS. PARTE 1: EVALUACIÓN Y ENSAYOS MEDIANTE UN PROCESO DE GESTIÓN DEL RIESGO (ISO 10993-1:2018, INCLUYENDO VERSIÓN CORREGIDA 2018-10). Especifica los principios generales que regulas la evaluación biológica de los productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgo, la categorización de los productos sanitarios basada en la naturales y duración del con el cuerpo, la evaluación de la seguridad biológica del producto sanitario, entre otros (Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 10993-1: 2020, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 10993-1: 2018).
2) NORMA UNE-EN ISO 10993-9:2022: EVALUACIÓN BIOLÓGICA DE PRODUCTOS SANITARIOS. PARTE 9: MARCO PARA LA IDENTIFICACIÓN Y CUANTIFICACIÓN DE PRODUCTOS POTENCIALES DE DEGRADACIÓN (ISO 10993-9:2021). Proporciona principios generales para la evaluación sistemática de la degradación de productos sanitarios mediante el diseño y realización de estudios de degradación in vitro (Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 10993-9/2021, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 10993-9:2019).
3) NORMA UNE-EN ISO 10993-13:2010: EVALUACIÓN BIOLÓGICA DE PRODUCTOS SANITARIOS. PARTE 13: IDENTIFICACIÓN Y CUANTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS POLIMÉRICOS (ISO 10993-13:2010). Proporciona los requisitos generales para el diseño de los ensayos en un entorno simulado para identificar y cuantificar los productos de degradación de degradación provenientes de productos sanitarios poliméricos listos para su utilización clínica. Describe los ensayos a aplicar: uno de degradación acelerado y otro de degradación real. (Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 10993-13/2010, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 10993-13:2010).
4) NORMA UNE-EN ISO 10993-18:2021: EVALUACIÓN BIOLÓGICA DE PRODUCTOS SANITARIOS. PARTE 18: CARACTERIZACIÓN QUÍMICA DE MATERIALES DE PRODUCTOS SANITARIOS DENTRO DE UN PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS (ISO 10993-18:2020). Especifica un marco de referencia para la identificación de los constituyentes de un producto sanitario, que permite la identificación de los peligros biológicos y la estimación y control de riesgos biológicos provenientes de los constituyentes del material (Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 10993-18/2020, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 10993-18:2020).
Proporciona una compilación de parámetros y métodos de prueba que pueden ser útiles para la identificación y evaluación de las propiedades físicas, es decir, fisicoquímicas, morfológicas y topográficas (PMT) de los materiales en dispositivos médicos terminados. Tal evaluación se limita a aquellas propiedades que son relevantes para la evaluación biológica y el uso previsto del dispositivo médico (aplicación clínica y duración del uso), incluso si dichas propiedades se superponen con la eficacia clínica.
5) Norma ISO/TS 10993-19:2020: BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES — PART 19: PHYSICO-CHEMICAL, MORPHOLOGICAL AND TOPOGRAPHICAL CHARACTERIZATION OF MATERIALS. Especifica un conjunto de parámetros y métodos de prueba que pueden ser útiles para la identificación y evaluación de las propiedades fisicoquímicas, morfológicas y topográficas (PMT) de los materiales en dispositivos médicos terminados. Tal evaluación se limita a aquellas propiedades que son relevantes para la evaluación biológica y el uso previsto del dispositivo médico (aplicación clínica y duración del uso), incluso si dichas propiedades se superponen con la eficacia clínica. Esta norma no aborda la identificación o cuantificación de los productos de degradación ni la evaluación de las propiedades fisicoquímicas de los materiales degradados.
4. BIBLIOGRAFÍA
1)Arellano, M., Díaz, O., Narbona, P., Aguayo, M., Salas, J., Leiva, V., y Florenzano, M. (2020). Recomendaciones para el uso de ventilación no invasiva en COVID-19. Revista chilena de enfermedades respiratorias, 36(2), 141-145. En: http://dx.doi.org/10.4067/S0717-73482020000200141 (consultada en Julio de 2022)
2)CNTQ, Centro Nacional de Tecnología Química (2022). Normativas para filtros de respiradores mecánicos. Informe Técnico elaborado en Mayo de 2022.
3)Del Campo Álvarez, M., Moreno Fernández, D., y Soto Ahumada, C. (2018). Efecto de la posición de la mascarilla full face de ventilación mecánica no invasiva en la presión facial y parámetros ventilatorios entregados por el ventilador mecánico in vitro (Tesis Doctoral, Universidad Finis Terrae (Chile) Facultad de Medicina). En: https://1library.co/document/yj76xk5p-marcelo-%C3%A1lvarez-ignacio-moreno-fern%C3%A1ndez-constanza-andrea-ahumada.html (consultada en Julio de 2022)
4)Espert Bernia, Ana (2010). Informe de Vigilancia Tecnológica: Plásticos en el Sector Médico. AIMPLAS, IMPIVA, UE. Valencia, España. 26 pp. En: https://www.observatorioplastico.com/ficheros/publicaciones/126155331IT16_Plasticos_sector_medico.pdf (consultada en Mayo de 2022)
5)Fredes S., Gogniat E., Plotnikow G., Rodrigues-La Moglie, R. (2013). Utilización de filtros bacterianos/virales durante la ventilación mecánica invasiva. Medicina Intensiva, 30 N° 1. En: https://revista.sati.org.ar/index.php/MI/article/view/340 (consultada en Mayo de 2022)
6)Norma ISO/TS 10993-19 (2020). Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials. En: https://www.iso.org/standard/75138.html (consultada en Agosto de 2022)
7)Norma UNE-EN ISO 23328-1 (2008). Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. parte 1: método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración (ISO 23328-1/2008). En: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0042115 (consultada en Agosto 2022)
8)Norma UNE-EN ISO 9360-1 (2009). Equipo respiratorio y de anestesia. intercambiadores de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 1: ICH para su utilización con volúmenes de respiración mínimos de 250 ml (ISO 9360-1:2000). En: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0043757 (consultada en Agosto 2022)
9)Norma UNE-EN ISO 19069-1 (2015). Plásticos. materiales de Polipropileno (PP) para moldeo y extrusión. Parte 1: sistema de designación y bases para las especificaciones (ISO 19069-1/2015). En: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0054879 (consultada en Agosto 2022)
10)Norma UNE-EN ISO 10993-1 (2021). Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo (ISO 10993-1:2018, incluyendo versión corregida 2018-10). En: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0067302 (consultada en Agosto 2022)
11)Norma UNE-EN ISO 10993-9 (2022). Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:2021). En: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0069723 (consultada en Agosto 2022)
12)Norma UNE-EN ISO 10993-13 (2010). Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos (ISO 10993-13:2010). En: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0046394 (consultada en Agosto 2022)
13)Norma UNE-EN ISO 10993-18 (2021). Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-18:2020). En: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0065148 (consultada en Agosto 2022)
14)Norma Venezolana COVENIN 2626-89 (1989). Envases plásticos. contenedores de tejidos de polipropileno. En: http://www.sencamer.gob.ve/sencamer/normas/2626-89.pdf (consultada en Agosto 2022)
15) Norma venezolana COVENIN 1056-I/91 (1991). Criterios para la selección y uso de equipos de protección respiratoria. Parte 1. En: http://www.sencamer.gob.ve/sencamer/normas/1056-1-91.pdf (consultada en Julio 2022)
16)Norma Venezolana COVENIN 1056-II/9 (1991). Equipos de protección respiratoria. Parte 2. En: http://www.sencamer.gob.ve/sencamer/normas/1056-2-91.pdf (consultada agosto 2022).
17)Norma Venezolana COVENIN 1056-II/9 (1991). Equipos de protección respiratoria combinados para gas o vapor y partículas. Parte 3. En http://www.sencamer.gob.ve/sencamer/normas/1056-3-91.pdf (consultada Agosto 2022).
18)Sánchez, Dionisio (2016). Conceptos básicos de filtración. En: http://www.bdcint.com.do/wp-content/uploads/2017/06/Conceptos-basicos-de-filtracion_Pharm_vDS_Junio-2016.pdf (consultada en Junio de 2022)
19) Spiegato (2022). ¿Qué es un filtro bacteriano? En: https://spiegato.com/es/que-es-un-filtro bacteriano#:~:text=%C2%BFQu%C3%A9%20es%20un%20filtro%20bacteriano%3F%20Un%20filtro%20bacteriano,el%20movimiento%20de%20la%20mayor%C3%ADa%20de%20las%20bacterias (consultada en Mayo de 2022)
20)Varón, F., y Giraldo, Á. (2016). Fisiología de la ventilación mecánica no invasiva. Revista Colombiana de Neumología, 28(1), 24-32. En: https://revistas.asoneumocito.org/index.php/rcneumologia/article/view/161 (consultada en Julio de 2022).
Neyla Camacho, Miriam Suárez, Víctor Torres y Odoardo Álvarez
Centro de Tecnología de los Materiales (CTM)
